የመድኃኒቶችን ጥራት፣ደኅንነትና ፈዋሽነት በማረጋገጥ እና የገበያ ፈቃድ በመስጠት የህብረተሰቡን ጤና መጠበቅ አስፈላጊ ሆኖ በመገኘቱ፣

የመድኃኒቶችን የገበያ ፈቃድ ለማግኘት የሚያስፈልጉ ቅድመ ሁኔታዎችንና ሰነዶችን በተመለከተ በሕግ መደንገግ አስፈላጊ በመሆኑ፣

ግልጽና ተጠያቂነት የሰፈነበት የመድኃኒት የገበያ ፈቃድ አሰጣጥ ስርዓት መዘርጋት አስፈላጊ በመሆኑ፣

በሀገሪቱ መሠረታዊ መድኃኒቶች በበቂ ሁኔታ እንዲገኙ እና እጥረት የሚታይባቸዉን መድኃኒቶች የገበያ ፈቃድ አሰጣጥ ለማሳለጥ የሚያስችሉ ስርዓት መዘርጋት አስፈላጊ ሆኖ በመገኘቱ፣

በመሆኑም በምግብ እና መድኃኒት አስተዳዳር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 አንቀጽ 71(2) መሠረት ይህ መመሪያ ወጥቷል፡፡

WHEREAS, it is found necessary to ensure quality, safety and efficacy of medicines; and issuing marketing authorization so as to protect and promote public health;

WHEREAS, it is found necessary to provide legal ground on preconditions and documentsrequired for marketing authorization of medicines;

WHEREAS, it is found necessary to provide a transparent and accountable medicine marketing authorization system;

WHREAS, It is found necessary to facilitate marketing authorization to improve access to essential medicines and medicines for unmet medical need in the country;

NOW, THEREFORE, in accordance with Article 71(2) of Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112/2019, it is hereby this directive is issued.