የመድኃኒት ምርቶችን የመልካም አመራረት ስርዓት መስፈርት መሟላትን ማረጋገጥ ለቅድመ ገበያ እና ድህረ ገበያ የመድሓኒት የገበያ ፈቃድ አሰጣጥ ቅድመ ሁኔታ በመሆኑ፤

እና መድኃኒቶች ለተፈለገው ዓላማ በሚሆን መልኩ አስፈላጊውን የጥራት ደረጃዎች እንደአስፈለጊነቱ ለገበያ ፈቃድ፤ ለህክምና ሙከራ ወይም የመድኃኒት ምርቱ መስፈርት በሚፈልገው መሠረት ወጥነት ባለው መንገድ መመረታቸዉን ማረጋገጥና እና በጥብቅ የጥራት ቁጥጥር መሠረት እንዲመረቱ ማድረግ አስፈላጊ በመሆኑ፤

የሚደረግ በሀገር ወስጥ እና በውጭ ሀገር የመልካም አመራርት ስርዓት ቁጥጥር ላይ ብቁ እና በመድኃኒት ጥራት ምዘና፣ በጥራት ማረጋገጫ እና በቁጥጥር ስራ ላይ ከፍተኛ የተመዘገበ ልምድ ያላቸው እና በተሰጣቸው የጊዜ ገደብ ውጤታማ በሆነ መንገድ ቁጥጥር ማከናወን የሚችሉ ባለሙያዎችን መጠቀም አስፈላጊ ሆኖ በመገኘቱ፤

በውጭ ሀገር የሚደረግ የመልካም አመራርት ቁጥጥር ስራ በቂ ባለመሆኑ እና ለቁጥጥር ፕሮግራሙ ስኬታማነት ውጤታማ እና ቀልጣፋ የቁጥጥር ሽፋን ወሳኝነት ግልጽ በመሆኑና ይህም ወጥነት እና ተመሳሳይነት ያለው የቁጥጥር ተግባራት ወጥነት ባለው አኳን በማከናወን ሊገኝ የሚችል በመሆኑ፤

በጊዜ ሂደት የውጭና የአገር ውስጥ የመድኃኒቶች ቁጥጥር ሥራዎች ልዩ ልዩ ጉዳዮችን ለመፍታት መደበኛ የቁጥጥር መመሪያ አስፈላጊ መሆኑ ከጊዜ ወደ ጊዜ ግልጽ እየሆነ በመምጣቱ እና ባለስልጣኑ የቁጥጥር ፕሮግራሙን ዓላማ ለማሳካት የቁጥጥር ቡድኑን ማስፋት በመፈለጉ፤ አጠቃላይ የቁጥጥር ተግባራት ወጥነት እና ተመሳሳይነት ኢንዲሆኑ ማድረግ በማስፈለጉ፤

እና ያላቸው በውጭ ሀገራት ምሆነበሀገር ውስጥ አምራች ተቋማት የሚቀርቡ ማመልከቻዎችን ለመቀበል እና ለማስተናገድ፤ የሎጂስቲክ ጉዳዮችን ግልጽ ለማድረግ እና ተገቢ የቁጥጥር ስራዎችን በማከናወን ሂደት የሚቀርቡ ቅሬታዎችን ለማስተናገድ አስፈላጊውን አቅጣጫ መስጠት አስፈላጊ በመሆኑ፤

በመሆኑምበኢትዮጵያ የምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 አንቀጽ 71 (2) መሠረትይህ መመሪያ ወጥቷል፡፡

WHEREAS, ensuring compliance with the current Good Manufacturing Practice of Medicine is a necessary condition for pre and post-approval of Marketing Authorization.

WHEREAS it is necessary to ensure products are consistently produced and controlled according to quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing Authorization, clinical trial Authorization or product specification

WHEREAS it is necessary to utilize qualified expertise for foreign and local Good Manufacturing Practice inspection program who have extensive experience in conducting Pharmaceutical Quality Assessment, Quality Assurance and inspections with demonstrated track records of working effectively in the given time frame.

WHEREAS, considering the resource-intensive nature of the foreign Good Manufacturing Practice inspection and the current focus of the government on local manufacturers, it has become clear that effective and efficient inspection coverage is crucial to the successful management of the program and that can be achieved through maintenance of consistency and uniformity of inspection activities.

WHEREAS, it has become increasingly evident that formal inspection guidance is necessary to address the issues specific to the foreign and local medicine inspection operations as the Authority needs to broaden the group of personnel to meet the objective of the program through this directive, the Authority strives to ensure that it continues to realize the consistency and uniformity in the overall inspectional activities.

WHEREAS is it necessary to provide specific direction on how to accept and process applications, address logistical issues, and handle compliance on an inspection to be carried out on both local and foreign establishments.

NOW, THEREFORE, this directive is issued in accordance with Article 71 (2) of the Food and Medicine Administration Proclamation No.1112/2019