የህክምና ሙከራ ለማከናወን የሚቀርቡ ማመልከቻዎች፣ ፕሮቶኮል፣ እና ከህክምና ሙከራ ጋር ተያያዥነት ያላቸው ሰነዶችን፣ በሰነዶች ውስጥ የሚካተቱ የህክምና ሙከራው ውጤቶች ሙከራው የሚደረግበት መድሓኒት መረጃዎች ተጠናቅረው የሚቀርቡበት ደረጃ የተቀናጀ አና ወጥነት ያለው እንዲሆን በማስፈለጉ፤

የህክምና ሙከራ ላይ የሚሳተፉ ሰዎች ደኅንነት እና መብት እንዲጠበቅ፤ የህክምና ሙከራ መረጃዎች ተዓማኒ እንዲሆኑ እና አላስፈላጊ ከህክምና ሙከራ ጋር የተገናኙ ተግባራት እንዳይከናወኑ ለመከላከል፤የመልካም ህክምና ሙከራ ስርዓት መርሆዎችን በማስቀመጥ ከህክምና ሙከራ የተገኙ ውጤቶች ለቀጣይ ደረጃ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ማድረግ በማስፈለጉ፤

እ.ኤ.አ. በ 1964 በጸደቀዉ የሄልሲንኪ ድንጋጌ ላይ እንደተገለጸው ፣ በሰዎች ላይ የሚከናወን የህክምና ሙከራ ተቀባይነት የሚኖረው የተሳታፊዎቹን ሰብዓዊ መብቶች፣ የሰውን ልጅ ክብር እና ለሙከራ ከሚሰጠው መድሃኒት ጋር ተያይዞ ተሳታፊዎቹን ደኅንነት መጠበቅን መሠረት ያደረገ መሆን ስለሚገባው፤ የህክምና ሙከራዎችን በሚደረጉበት ጊዜ አግባብ ያላቸዉን የሕግ መርሆችን እና ድንጋጌዎችን ከተጣሱ ተገቢውን አስተዳደራዊ እርምጃ መዉሰድ በማስፈለጉ።

በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 አንቀጽ 71 ንዑስ አንቀጽ (2) መሠረት ይህ መመሪያ ወጥቷል፡፡

WHEREAS standardization and harmonization are necessary for clinical trial applications, protocol, and compilation of essential documents that include results of tests and clinical trials carried out on the product as well as their presentation for clinical trial authorization;

WHEREAS ensuring trial participants’ rights, safety, and well-being are protected, clinical-trial data are credible, and unnecessary clinical trial-related activities will not be conducted; it is critical to state principles of good clinical practice while allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase;

WHEREAS, as expressed in the 1964 Helsinki Declaration, the acknowledged basis for the conduct of clinical trials in humans is predicated on the preservation of human rights, the dignity of the human person, and the clinical trial participant’s protection concerning the application of investigational product, diagnostic or medical procedure;

WHEREAS, it is required to set appropriate administrative measures in cases of any violations of legal requirements, appropriate rules and laws in conducting clinical trials

NOW, THEREFORE, this directive is issued under article 71 sub-article 2 of the Ethiopian Food and Medicine Administration Proclamation no 1112/2019.